„Budoucí rámec“ FDA pro vakcíny proti Covidu je lehkomyslný plán

Pfizer a Moderna mají problém. Jejich injekce mRNA Covid-19 nezastaví infekci, přenos, hospitalizaci ani smrt na virus SARS-CoV-2. Přes půl miliardy dávek byly v posledních 17 měsících aplikovány Američanům a tyto výstřely neměly žádný patrný dopad na průběh pandemie. Od zavedení injekcí zemřelo na koronavirus mnohem více Američanů než před jejich zavedením.

Pfizer a Moderna se snaží $ 50 miliardy rok na tyto záběry a chtějí, aby to pokračovalo. Potřebují tedy přeformulovat. Možná zacílit na novou variantu, možná změnit některé ingredience – kdo ví, tyto záběry zklamaly, takže není jasné, co bude trvat, než budou fungovat. 

To je problém, protože přeformulované injekce znamenají nové klinické studie a nový regulační přezkum ze strany FDA. Existuje slušná šance, že jakýkoli přeformulovaný injekce by mohl selhat v nové klinické studii, a veřejnost je již k těmto injekcím hluboce skeptická, takže kontrola by byla intenzivní.

Společnosti Pfizer a Moderna tedy vymyslely způsob, jak využít regulační záchyt, aby jejich přeformulované výstřely Covid-19 byly schváleny BEZ dalších klinických studií. Jejich schéma se nazývá „Future Framework“ a bude o něm hlasovat Poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické produkty FDA (VRBPAC) dne června 28.

Viry se liší podle regionu. V každém okamžiku je chřipkový kmen cirkulující v Anglii jiný než v Thajsku, USA nebo Jižní Africe. Farmaceutické společnosti však dávají přednost vytváření univerzálních vakcín, aby snížily výrobní náklady a tím zvýšily zisky. Takže WHO a agentury veřejného zdraví po celém světě (včetně FDA a CDC) vytvořily rozsáhlou „síť sledování chřipky“, která identifikuje různé kmeny chřipky v oběhu. 

Poté se zapojí do propracovaného představení zvaného „proces výběru kmenů chřipky“, kde vyberou čtyři kmeny chřipky, které budou v daném roce zahrnuty do vakcíny proti chřipce (pro všechny země na severní polokouli je jedno očkování proti chřipce a jedno očkování proti chřipce pro všechny země. na jižní polokouli, to je ono).

Tento pečlivě choreografický proces často vede k selhání. Není to překvapení – použití přístupu jedné vakcíny pro všechny k prevenci rychle se vyvíjejícího viru, který se liší podle regionu, pravděpodobně nebude fungovat. Lisa Grohskopf z chřipkové divize CDC Zprávy že v loňském roce byla účinnost očkování proti chřipce někde mezi 8 % až 14 % (na základě údajů ze sedmi stránek, které jsou zapojeny do sítě US Flu Vaccine Effectiveness Network).

Ale a případová studie o propuknutí chřipky na University of Michigan mezi říjnem a listopadem 2021 zjistili, že účinnost vakcíny proti chřipce byla doslova nulová.

• Předběžný VE: 0 % CI: -25 % až 20 %)

Za posledních třicet let vyplatila federální vláda více kompenzací za nežádoucí účinky v souvislosti s očkováním proti chřipce než jakákoli jiná vakcína – takže víme, že očkování přináší vysokou míru očekávaných škod. Vzhledem k tomu, že očkování proti chřipce nezastaví drtivou většinu případů chřipky, škody pravděpodobně převažují nad jakýmkoli přínosem.

Ve zdravém světě by WHO, FDA a CDC přiznaly, že ve své reakci na SARS-CoV-2 udělaly strategickou chybu, a pak by změnily kurz, aby našli lepší způsoby na podporu lidského imunitního systému. Ale nežijeme ve zdravém světě. Místo toho FDA navrhuje provést neúspěšný proces výběru kmene chřipky a aplikovat jej na budoucí očkování Covid-19.

Existuje kvadrilion x kvadrilion viry ve světě (doslova více virů na Zemi než hvězd ve známém vesmíru). Zdá se, že pouze několik stovek z nich má potenciál ovlivnit lidské zdraví. Ale některé viry jsou lepšími kandidáty na vakcínu než jiné. Viry, které existují již dlouhou dobu, jsou velmi stabilní a vyvíjejí se pomalu, jsou nejlepšími kandidáty na vakcínu.

Viry, které se rychle vyvíjejí, jsou špatnými kandidáty na vakcínu. Proti běžnému nachlazení ani HIV neexistuje žádná vakcína, protože tyto viry se vyvíjejí příliš rychle na to, aby byla vakcína účinná. Virus SARS-CoV-2 je špatným kandidátem na vakcínu, protože rychle zmutoval, což je důvod, proč všechny předchozí pokusy vyvinout vakcínu proti koronavirům selhaly (nikdy se nedostaly z pokusů na zvířatech, protože zvířata zemřela během infekce pokusy nebo byli zraněni vakcínou). 

Jaké jsou některé špatné věci, které se mohou stát, když se očkujete proti rychle se vyvíjejícímu viru? Původní antigenní hřích, zesílení závislé na protilátce a možnost urychlení vývoje viru způsoby, které ho virulentnější (a ještě odolnější vůči očkování) jsou některé známé negativní dopady.

Trevor Bedford má svou vlastní laboratoř ve Fred Hutchinson Cancer Center, kde zkoumá vývoj Covid-19. Dal a fascinující prezentace dubna na zasedání poradního výboru FDA pro vakcíny a příbuzné biologické produkty, kde vysvětlil, že SARS-CoV-6 se rychle vyvíjí. Vysvětlil, že SARS-CoV-2 se vyvíjí dvakrát až desetkrát rychleji než virus chřipky a tyto mutace „podstatně“ snižují účinnost vakcíny. Po zavedení vakcín proti Covid-2 se vývoj viru zrychlil.

Zdálo se, že prezentace Dr. Bedforda otřásla některými členy VRBPAC, protože jeho data křičela: "SARS-CoV-2 je špatný kandidát na vakcínu!" Ale představitelé FDA jen zamumlali nějaké fráze a pak pokračovali v jednání. 

Jedinou cestou z pandemie je stáhnout tyto vakcíny z trhu a přejít na terapeutika. Místo toho FDA navrhuje úplně upustit od klinických studií v souvislosti s těmito vakcínami.

Účelem „budoucího rámce“ je nastavit regulační proces vakcíny Covid-19 navěky ve prospěch farmaceutického průmyslu. Pokud bude tento „Future Framework“ schválen, všechny budoucí injekce Covid-19 – bez ohledu na složení – budou automaticky považovány za „bezpečné a účinné“ bez dalších klinických zkoušek, protože jsou považovány za „biologicky podobné“ existujícím injekcím. 

Pokud v těchto záběrech změníte jedinou molekulu mRNA, změní to zdravotní výsledky způsobem, který nikdo nemůže předvídat. To nutně vyžaduje nové klinické studie – což je to, co FDA navrhuje přeskočit.

Dne se sešel „odborný poradní výbor“ (VRBPAC) FDA 6. dubna 2022 poprvé diskutovat o „budoucím rámci“. Všichni členové komise se shodli, že injekce Covid-19 nefungují, že posílení několikrát ročně není proveditelné a že je třeba injekce přeformulovat. Jednomyslně se také shodli, že neexistují žádné „koreláty ochrany“, které lze použít k předpovědi, jaké hladiny protilátek by byly dostatečné k prevenci infekce SARS-CoV-2.

On června 28VRBPAC se znovu sejde, aby projednal „Future Framework“. Bude to prezentováno jako hotová věc, protože výrobci chtějí rozhodnutí o výběru vakcinačního kmene do června, aby mohli dodávat dávky pro podzimní očkování.

FDA schválila injekce Covid-19 pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let Červen 14 a 15. Takže pokud FDA schválí „Future Framework“ 28. června, injekce, které budou na podzim podávány dětem (a Američanům všech věkových kategorií), budou přeformulované injekce, které vynechaly klinické studie. 

Pokud jde o očkování proti chřipce, FDA se snaží zajistit své sázky tím, že vloží čtyři kmeny viru do jediného očkování (tzv. „kvadrivalentní“ vakcíny). To je v podstatě to, co plánují udělat s budoucími vakcínami Covid-19 (přechod na multivalentní vakcíny).

Moderna vyvíjí řadu bivalentních snímků Covid-19. V dubnu to nabídl bivalentní střela zaměřená na varianty Alfa a Beta. Do června strategie Moderny posunul k bivalentnímu výstřelu, který specificky míří na původní variantu Omicron. Ale kmeny Omicron, které zachvátily USA počátkem roku 2022, jsou rychle nahrazovány novými podvariantami (včetně BA.4 a BA.5). Je zcela možné, že jakýkoli přeformulovaný výstřel, než se dostane na trh, bude pro tento rychle se vyvíjející virus špatný. Spíše než řešení pandemie by tento přístup mohl urychlit vývoj variant, které se vyhýbají vakcínám. Přeskočením klinických studií navíc nikdo nebude mít tušení, zda jsou tyto přeformulované injekce bezpečné. 

Abych to shrnul – poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické produkty FDA se sejde dne června 28 hlasovat o „budoucím rámci“ pro hodnocení takzvaných „příštích generací“ záběrů Covid-19. „Future Framework“ je plán, jak nastavit regulační proces vakcíny Covid-19 navěky. 

„Future Framework“ by převzal „proces výběru chřipkového kmene“, který každý rok selže, a aplikoval by jej na budoucí (přeformulované) injekce Covid-19. Federální byrokraté, z nichž mnozí jsou ve finančním střetu zájmů, by si vybrali, které varianty SARS-CoV-2 zahrnout do každoročního (nebo dvakrát ročně) očkování Covid-19. V tomto procesu budou všechna budoucí očkování Covid-19 automaticky považována za „bezpečná a účinná“ bez dalších klinických zkoušek.

„Future Framework“ je lehkomyslný. Ukazuje, že FDA opustila vědu a svou zákonnou povinnost chránit veřejnost. 

Původně publikováno dne Náhradník