Uvolnění pravidel pro informovaný souhlas

Dne 22. ledna 2024 byly dokončeny a implementovány změny předpisů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (21 CFR 50), které se týkají Institutional Review Boards (IRB). Dodatky přidaly nový oddíl 50.22, který umožňuje výjimky z požadavků na informovaný souhlas pro výzkum s minimálním rizikem. 

Zatímco přidání oddílu 50.22 harmonizuje předpisy FDA IRB s předpisy IRB ministerstva zdravotnictví a lidských služeb (DHHS) (známé jako společné pravidlo: 45 CFR 46), které spravuje Úřad pro ochranu lidského výzkumu (OHRP), Počet výstřelů Covid za poslední 3–4 roky by měl vyvěsit červené vlajky. 

V současné době jsem předsedou IRB v soukromé neziskové ambulantní zdravotnické agentuře, která provádí výzkum, v němž se rekrutují zranitelné skupiny obyvatel. Jako takový jsem si dobře vědom toho, že základní dokumenty, z nichž OHRP vyvinul regulační rámec, podle kterého IRB fungují, jsou Norimberský kodex a Belmontova zpráva. 

V říjnu 2023 jsem se ve svém prvním příspěvku na Brownstone s názvem Kde je Úřad pro ochranu lidského výzkumu (Where is the Office for Human Research Protections ) ptal, jak by mohlo být schválení farmaceutického produktu fáze 3 výzkumu (mRNA vakcíny) provedeno bez formálního zapojení nezávislých regulačních orgánů (IRB). Konkrétně byl zcela zavržen Norimberský kodex, který se zabývá informovaným souhlasem, a Belmontova zpráva, která se mimo jiné zabývá tělesnou autonomií, jež jsou základem dohledu nad výzkumem na lidech, a požadavkem na plán monitorování dat a bezpečnosti. Byl OHRP konzultován ohledně jeho vstupu, a pokud ne, vyjádřil někdo z OHRP obavy? Vzhledem k tomu, že tato ochrana byla zavedena v reakci na lékařská zvěrstva (holocaust a experimenty v Tuskegee), člověk by si myslel, že by byla posvátná. Zamyslete se znovu!

I když neposkytly přímou odpověď na mou otázku, příspěvky Debbie Lermanové s názvem „ Covid mRNA Vaccines Required No Safety Oversight“ a „Covid mRNA Vaccines Required No Safety Oversight: Part Two“ a příspěvek Sashy Latypové s názvem „ EUA Countermeasures Are Neither investigational not experimental“ (Protiopatření EUA nejsou ani výzkumná, ani experimentální ) poskytly podrobný plán kroků, které byly skutečně podniknuty při implementaci povolení k nouzovému použití (EUA) vakcíny proti Covidu. Pro mě bylo nejvýznamnějším zjištěním to, že legalita používání EUA u civilního obyvatelstva je v nejlepším případě poněkud nejistá.

S výše uvedeným v pozadí se pojďme pustit do matic a šroubů nových předpisů FDA a poznamenat, že kromě toho, že jsem předsedou IRB, jsem také lékař v důchodu, který se v oblasti zdravotnictví pohybuje již 50 let. To zahrnuje 19 let přímé péče o pacienty ve venkovském prostředí jako certifikovaný internista, 17 let klinického výzkumu v soukromé neziskové ambulantní zdravotnické agentuře a více než 35 let zapojení do veřejného zdraví a infrastruktury zdravotnických systémů. a administrativa. Jako takový vnáším do této záležitosti řadu školení, znalostí a zkušeností, které jsou poměrně jedinečné.

První věc, na kterou bych měl upozornit, je hlavička registračního dokumentu pro IRB, které předsedám (a pro všechny IRB v USA):

Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA (HHS)

Registrace institucionálního revizního výboru (IRB)

Tento formulář používají instituce nebo organizace provozující IRB, které kontrolují:

a) Výzkum zahrnující lidské subjekty prováděný nebo podporovaný ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb nebo jinými federálními ministerstvy nebo agenturami, které na takový výzkum uplatňují federální politiku na ochranu lidských subjektů; a/nebo

b) Klinická vyšetření regulovaná Food and Drug Administration (FDA) Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb

Dozvěděl jsem se, že FDA začal vyžadovat připomínky k jejich navrhovaným regulačním změnám již v roce 2018. I když pravidelně dostávám e-mailovou komunikaci od OHRP, nikdy jsem od FDA neobdržel žádnou komunikaci týkající se těchto regulačních změn. S ohledem na bod b) výše byste si mysleli, že bych byl blízko vrcholu seznamu. Není také nerozumné očekávat, že by to vyvolalo komunikaci od OHRP, vzhledem k úzkému vztahu mezi těmito agenturami, pokud jde o funkce IRB. Ani náhodou!

Během následujících 5+ let bylo v reakci na navrhované regulační změny obdrženo pouze 50 připomínek. Žádná z připomínek nezmiňuje výjimky z informovaného souhlasu v kontextu výzkumu zahrnujícího farmaceutický produkt. O významu toho budu diskutovat níže. Také si všimnu, že v jedné z chatovacích skupin Brownstone tyto změny vyvolaly asi dva tucty komentářů během 12 hodin (7:7 až XNUMX:XNUMX). Vede to k podezření, že došlo k pokusu udržet tuto záležitost v co největší míře pod radarem. Budu také diskutovat o významu tohoto.

Kromě harmonizace předpisů FDA a DHHS bylo dalším odůvodněním změn předpisů snížení administrativní zátěže IRB. Připomíná to rozhodnutí vedoucích týmu pro reakci na Covid (Fauci, Collins, Walensky a Offit) neuznat infekci získanou (přirozenou) imunitu jako platnou kvůli administrativním bolestem hlavy, které by to způsobilo, což by zvýšilo 2,500 XNUMX let znalostí. ohledně imunity.

Když se vrátíme k tomu, co bylo provedeno v rámci EUA s výzkumným léčivem fáze 3, je těžké nepodezřívat, že regulační změny FDA byly provedeny zčásti ke kodifikaci a mainstreamingu EUA postupů, aby tyto praktiky získaly zpětný závoj legitimity, že podle mého názoru není zaručena. Není divu, že FDA chtěla nechat upozornění na komentář pod pokličkou!

Z mého pohledu se IRB staly firewallem, který chrání pacienty před nevědomými výzkumnými subjekty. Nicméně jsem předsedou jedné malé IRB, která každoročně přezkoumává nanejvýš asi tucet výzkumných protokolů a jen velmi málo z nich zahrnuje farmaceutické produkty. A co ty instituce, které každoročně přezkoumávají stovky výzkumných projektů zahrnujících farmaceutické produkty? Pokud si myslíte, že je nepravděpodobné, že by to způsobilo problémy, připomeňme, že vedoucí oddělení bioetiky v klinickém centru Národního institutu zdraví (což je v podstatě IRB NIH) v době, kdy byly terapie Covid hodnoceny, byla Christine Gradyová, manželka Anthonyho Fauciho. Tolik k úvahám o střetu zájmů! 

Vzhledem k neblahé pověsti, které v současnosti čelí naše nejdůležitější agentury veřejného zdraví, včetně FDA, byste si mysleli, že to vezmou v úvahu, když se pokoušejí resuscitovat svou pověst. Místo toho, z místa, kde sedím, to vypadá, že se rozhodli zdvojnásobit katastrofální soubor politických rozhodnutí. IRB v celé zemi musí být o těchto okolnostech informovány a podle toho reagovat. Stačí, aby IRB trvaly na tom, že jakýkoli výzkumný projekt zahrnující farmaceutický produkt musí zahrnovat informovaný souhlas; bez výjimek.