V historicky trapném rozhodnutí se FDA nedávno stal jediným mezinárodním regulačním orgánem povolit použití mRNA vakcín od společnosti Moderna a Pfizer pro děti ve věku od šesti měsíců do pěti let.
Pro převážnou většinu malých dětí a batolat pravděpodobně neexistuje žádné ospravedlnění nebo potřeba, pokud jde o povolení.
Jsou vystaveni mizivému riziku vážných komplikací COVID, což znamená, že výpočet rizika a přínosu je v nejlepším případě nejistý a v horším případě potenciálně negativní.
Je to také svědectví o znepokojivě úspěšné politizaci amerických regulačních agentur, že v podstatě žádná jiná mezinárodně respektovaná země kdekoli na světě neučinila toto zarážející rozhodnutí.
Například Švédsko zastavilo zavádění vakcíny Moderna pro kohokoli pod 30.
Ne 18. Ne 12. Ne 5. 30.
Spojené státy se nyní chystají očkovat děti ve věku od šesti měsíců stejným přípravkem, který Švédsko zakázalo používat u osob mladších 30 let, s odvoláním na vedlejší účinky, které naklánějí čísla rizik a přínosů.
Navzdory tomuto rozdílu v názorech náčelník štábu Bílého domu / úřadující prezident Ronald Klain toto oznámení zmateně oslavoval:
Zajímavě, The New York Times odkaz Klain tweetoval ještě další související aspekt schvalovacího procesu, který vyžaduje prověření dokumentů FDA a minulých prohlášení.
První zajímavá informace z dlouhé vydání FDA je jejich odhad účinnosti vakcíny pro starší věkové skupiny.
Čísla jsou… ponurá:
Pozorované odhady účinnosti vakcíny proti symptomatickému onemocnění způsobenému variantou Omicron zahrnují následující: 8.8 % (95% CI, 7.0 až 10.5) po 25 nebo více týdnech od základního očkování u dospělých; 59.5 % mezi dospívajícími ve věku 12 až 15 let 2 až 4 týdny po dávce 2, 16.6 % během měsíce 2 po druhé dávce a 9.6 % během měsíce 3 po druhé dávce
8.8% účinnost proti symptomatickým onemocněním po ~6 měsících u dospělých.
V rámci právě dvě měsíců očkování, účinnost proti symptomatickým onemocněním mezi 12 až 15 lety klesá na 16.6 % a do třetího měsíce na 9.6 %. Později neuvádějí účinnost, pravděpodobně proto, že klesne na nula procent nebo se dokonce změní na zápornou.
Navíc jejich odhady účinnosti vakcín proti hospitalizacím a návštěvám pohotovosti jsou dramaticky nižší než 95-100% míra uváděná „odborníky“, která byla použita k ospravedlnění diskriminace a děsivých výzev k vyloučení „neočkovaných“ z lékařské péče:
Pozorované odhady účinnosti primární série mRNA vakcíny proti hospitalizacím v důsledku varianty Omicron u dospělých byly hlášeny na 41 %-57 % za 6-9 měsíců nebo déle po druhé dávce.
V jedné observační studii mezi dospívajícími ve věku 12 až 18 let (medián intervalu od očkování 162 dní) během období s převahou Omikronů byla účinnost vakcíny základní série 40 % (95% CI, 9 až 60) proti hospitalizaci pro COVID-19
Pozorované odhady účinnosti mRNA vakcíny primární série proti návštěvám na pohotovosti/urgentní péči v důsledku varianty Omicron u dospělých byly hlášeny mezi 31 %-38 % po 6-9 měsících nebo déle po druhé dávce.
Ať už bylo uváděné procento účinnosti jakékoli před Omikronem, tato procenta jsou ve srovnání s očekáváním značně nižší.
Pouze 41 % pro účinnost vakcíny proti hospitalizaci u dospělých 6-9 měsíců nebo déle po druhé dávce.
Pohotovost nebo urgentní péče pouhých 31 %. 40 % s intervalem spolehlivosti 9–60 % pro dospívající ve věku 12–18 let.
To je další důvod, proč jsou mandáty založené na očkování zcela neobhajitelné:
Tato čísla jsou pozoruhodně nízká a neuspěla by původní cíl 50 %. že FDA stanovil nouzové povolení vakcín proti COVID.
Pamatujete si na část, kterou jsem zmínil dříve o procesu pro malé děti?
Nejen, že procenta účinnosti nedosahují své 50% prahové hodnoty u dospělých, ale u dětí tento standard jednoduše zavrhli.
Aby FDA povolila vakcínu pro mladší věkové skupiny, přisoudila účinnost vakcíny „imunobridgem“ a porovnáním tvorby protilátek ze starších věkových skupin:
Účinnost vakcíny byla odvozena pomocí imunomůstku na základě srovnání koncových bodů imunogenicity (střední geometrické průměrné koncentrace neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 (GMT) a míra séroodezvě 1 měsíc po dávce 3) mezi účastníky ve věku 6-23 měsíců ze studie C4591007 (n= 146) a účastníci ve věku 16 až 25 let ze studie C4591001
V podstatě, i když tvorba protilátek zjevně nestačí k prevenci symptomatické infekce nebo k dosažení původních 95% odhadů, FDA odvodila účinnost očkování u kojenců a batolat na základě srovnání tvorby protilátek.
V tuto chvíli je již zřejmé, proč se USA stanou jedinou západní zemí, která zahájí očkování mRNA pro takto mladé děti.
Politický tlak ze strany úřadujícího prezidenta Klaina, aktivistů jako Ashish Jha, Jeremy Faust, Jerome Adams a dalších je nepopiratelně nebezpečný.
To by mohlo potenciálně vysvětlovat, proč FDA změnila cíl z 50% účinnosti na tvorbu protilátek – podřídit se politickému tlaku Bílého domu a jejich spojenců v médiích a „odborné“ komunitě.
Minulý měsíc Vinay Prasad podrobně popsal absurditu tohoto rozhodnutí:
Zmiňuje také, že původně stanovený cíl 50 % byl „libovolný“ a poměrně nízký.
Účinnost očkování proti hospitalizaci během éry Omicron u těch, kteří jsou „plně očkovaní“ je nižší než to, a odvodili účinnost mezi malými dětmi na základě tvorby protilátek ve stejných věkových skupinách.
Stručně řečeno, vyhodili svůj libovolně stanovený cíl, který byl již tak nízký, a pak imputovaná účinnost založená na konečném bodu (generování protilátek), o kterém jsme již viděli, nefunguje příliš dobře proti současné dominantní variantě.
Tak jistě, je to extrémně znepokojující a frustrující, ale hej, alespoň Ron Klain je šťastný.
Přirozená imunita
FDA ve své nekonečné moudrosti také ignorovala vlastní odhady CDC, které uvádějí, že 75 % dětí již mělo COVID:
Samozřejmě, nikdo zapojený do tohoto rozhodovacího procesu není ochoten uznat, že 75 % dětí bylo infikováno COVIDem navzdory maskování, uzavření škol a dalším „zásahům“, jejichž cílem bylo zabránit nebo „zpomalit“ šíření viru. Ale to jsem odbočil.
Přirozená imunita pravděpodobně více chrání před budoucí infekcí než očkování, jak vysvětluje tento tweet Tracy Høeg na základě údajů ze studie New England Journal of Medicine:
FDA se předháněla v autorizaci vakcín pro extrémně malé děti na základě protilátkové odpovědi namísto odhadů účinnosti, přičemž ignorovala, že 75 % malých dětí již mělo lepší ochranu.
Je to klinika, co se nemá dělat.
Odhady skutečné účinnosti
FDA vytvořila nějaké odhady účinnosti vakcín pro věk 6-23 měsíců a 2-4 roky a čísla, ke kterým dospěli, ukazují, proč se museli uchýlit k protilátkové odpovědi namísto skutečného prokázaného snížení.
Účastníci ve věku 6-23 měsíců
Předběžná popisná analýza účinnosti případů COVID-19, které se objevily alespoň 7 dní po dávce 3 mezi účastníky ve věku 6–23 měsíců v populaci hodnotitelné účinnosti podle dávky 3, zahrnovala celkem 3 potvrzené případy nashromážděné u účastníků s důkazy o předchozím onemocnění a bez něj Infekce SARS-CoV-2 až do data uzávěrky 29. dubna 2022. Populace hodnotitelná účinností dávky 3 zahrnovala 376 účastníků randomizovaných do BNT162b2 a 179 účastníků randomizovaných na placebo. Odhad VE v této předběžné analýze byl 75.6 % (95% CI: -369.1 %, 99.6 %), s 1 případem COVID-19 ve skupině BNT162b2 ve srovnání se 2 ve skupině s placebem (randomizace BNT2b1 na placebo 162:2).
Zdůraznění přidáno
Ve skupině s očkováním byl 1 případ a ve skupině s placebem 2 případy. A je to.
Tak se dostanete k intervalům spolehlivosti -369.1 % až 99.6 %. Vakcína by mohla mít téměř 400% negativní účinnost pro děti, nebo by to mohla být jedna z největších vakcín, která kdy byla vytvořena, s téměř dokonalou účinností. Kdo ví! Rozhodně ne FDA na základě 3 celkových případů COVID v této věkové skupině.
Ale nebojte se, nasbírali mnohem více dat pro věkovou skupinu 2-4 let.
Tento soubor dat měl celkem 7 případů:
Účastníci 2-4 roky
Předběžná popisná analýza účinnosti případů COVID-19, které se objevily alespoň 7 dní po dávce 3 mezi účastníky ve věku 2–4 roky v populaci hodnotitelné účinnosti podle dávky 3, zahrnovala celkem 7 potvrzených případů nashromážděných u účastníků s důkazy o předchozím onemocnění nebo bez něj
Infekce SARS-CoV-2 až do uzávěrky dat 29. dubna 2022. Populace hodnotitelné účinnosti podle dávky 3 s důkazy předchozí infekce SARS CoV-2 a bez nich zahrnovala 589 účastníků randomizovaných do skupiny BNT162b2 a 271 účastníků randomizovaných na placebo. Odhad VE v této předběžné analýze byl 82.4 % (95% CI: -7.6 %, 98.3 %), se 2 případy COVID-19 ve skupině BNT162b2 ve srovnání s 5 ve skupině s placebem (randomizace BNT2b1 162:2 na placebo). Jeden potvrzený případ ve skupině s placebem se vyskytl u účastníka s důkazem infekce SARS-CoV-2 před 7 dny po dávce 3.
Alespoň jsme se dostali na možnou 8% negativní účinnost v intervalech spolehlivosti!
Ale znovu, nebojte se, FDA si je vědoma tohoto omezení a mnoha dalších kromě toho:
V kombinované analýze obou věkových skupin byla VE 80.4 % (95% CI: 14.1 %, 96.7 %) se 3 případy ve skupině BNT162b2 a 7 případy ve skupině s placebem. Interpretace údajů o účinnosti po 3. dávce pro obě věkové skupiny a pro věkovou skupinu od 6 měsíců do 4 let celkově je omezená z následujících důvodů:
- Účinnost vakcíny po dávce 3 nelze přesně odhadnout kvůli omezenému počtu případů nashromážděných během zaslepeného sledování, jak se odráží v širokých intervalech spolehlivosti spojených s odhady.
- Tyto popisné údaje o účinnosti jsou předběžné, protože protokol specifikovaný 21 případů ještě nebylo dosaženo.
- Mezi dávkami 2 a 3 byly velmi variabilní dávkovací intervaly se středními intervaly 112 (rozmezí 56 až 245) dnů mezi účastníky ve věku 6-23 měsíců a 77 (rozmezí 42 až 239) dnů mezi účastníky ve věku 2-4 roky populaci hodnotitelné účinnosti dávky 3.
- Medián zaslepené doby sledování po dávce 3 v analýzách byl pouze 35 dnů pro účastníky ve věku 6-23 měsíců a 40 dnů pro účastníky ve věku 2-4 roky.
Protokol specifikoval 21 případů, kterých nebylo dosaženo. Ale stejně povolili vakcíny!
Ve věkové skupině 2–4 let byla výrazně vyšší míra případů, které „splnily kritéria pro závažný COVID-19“ ve skupině, která dostala vakcínu:
Sedm případů u účastníků ve věku 2–4 let splnilo kritéria pro závažný COVID-19: 6 ve skupině BNT162b2, z toho 2 případy se vyskytly po odslepení a 1 ve skupině s placebem.
To neznamená, že ti, kteří se nechají očkovat, jsou vice pravděpodobně bude mít vážný případ COVID, ale znovu to podtrhuje problém tak malých velikostí vzorků a opuštění původních cílů.
A je třeba poznamenat, že závažné případy nebyly „klinicky významné:“
Všechny z nich byly zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné na základě vyšetření při návštěvě nemoci a přispívajících okolností, jako je pláč účastníka během vyšetření
Datové tabulky
FDA ví, že většina Američanů se nikdy nepodívá na tabulky s údaji, zejména na ty z médií a aktivistické třídy „expertů“ Twitteru.
Ale každý, kdo je prozkoumá, může okamžitě pochopit absurditu rozhodovacího procesu FDA:
Intervaly spolehlivosti pro každý jednotlivý výpočet účinnosti pro účastníky 6-23 měsíců klesnou pod nulu. Každý jeden.
Celkový odhad je 14 % a i to by mohlo být až -21.2 %.
Je to jen k smíchu. No, bylo by to k smíchu, kdyby to nebylo tak důležité rozhodnutí.
Pokud chcete být charitativní, alespoň celkové procento účinnosti pro osoby ve věku 2 až <5 let nemělo negativní intervaly spolehlivosti:
Ačkoli tři ze čtyř hlavních koncových bodů měly negativní intervaly spolehlivosti, stále to vyžaduje značné množství dobročinnosti.
Rovněž stojí za zmínku, že časové období mezi podáním dávky 1 a dávky 2 bylo spojeno s negativní účinností v obou věkových skupinách.
To pravděpodobně přispělo k problémům s vykazováním údajů při výpočtu účinnosti vakcíny v reálném světě. Jakýkoli případ, který se objeví během tohoto časového období, je považován za „neočkovaný“, s výjimkou těchto věkových skupin, kdy je účinnost na nejnižším bodě.
Skutečnost, že FDA povolila tyto vakcíny pro děti na základě těchto údajů, je prostě neomluvitelná.
Velikosti vzorků nesplňovaly jejich protokol specifikoval 21 případů.
Výpočty účinnosti vakcíny, dokonce i když vyloučily gigantické intervaly spolehlivosti, byly hluboko pod libovolným 50% cílem, který si vytvořili pro povolení nouzového použití mezi dospělými.
Zahrnutí intervalů spolehlivosti ukazuje možnost negativní účinnosti, která je sice nepravděpodobná, ale je stále možná vzhledem k mimořádně malému počtu případů ve skupinách s vakcínou i placebem.
Jednoduše použili „imunobridge“ k odvození ochrany založené na tvorbě protilátek namísto předem stanovené míry účinnosti.
Je to další děsivý ukazatel toho, jak politicky motivovaný se FDA stal a jak aktivismus pokřivil intelektuální poctivost.
„Odborníci“ se tak zoufale snaží udržet si svou pověst a vyhýbají se tomu, aby je influenceři jako Eric Feigl-Ding, Angela Rasmussen a další označili za „anti-vaxxera“, že se zdá, že nejsou ochotni upozorňovat na chyby v rozhodovacím procesu.
Zároveň je těžké a snadné uvěřit, že to bylo vše, co bylo zapotřebí k ospravedlnění „nouzového“ očkování pro věkové skupiny s extrémně nízkým rizikem závažných onemocnění.
Toto rozhodnutí bude zaslouženě dalším důvodem pro stále se zvyšující erozi důvěry v údajné „odborníky na veřejné zdraví“, což je ostuda pro americké regulační orgány zajaté politikou.
Publikováno pod a Mezinárodní licence Creative Commons Attribution 4.0
Pro dotisky nastavte kanonický odkaz zpět na originál Brownstone Institute Článek a autor.
