Mandáty vakcíny: nevědecké, rozdělující a enormně nákladné

Kontroverzní plán Úřadu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci prosadit očkování proti COVID-19 pro velké podniky – nedávno nařízený odvolacím soudem pátého obvodního soudu – byl zdánlivě navržen tak, aby minimalizoval „smrtící epidemie COVID-19.“ Schopnost vakcín proti COVID-19 zabránit přenosu a chránit život je jádrem mandátu OSHA a zuřivých debat o podobných mandátech, které nyní provázejí velkou část světa.

Od loňského roku bylo o COVID-18,000 a vakcínách publikováno téměř 19 XNUMX vědeckých prací, takže úkol prozkoumat důkazy, které pomohou kriticky zhodnotit, zda vakcíny snižují riziko přenosu a úmrtí, se zdá být skličující. Ukazuje se však, že dvě studie jsou z hlediska přesnosti a kvality tak daleko nad ostatními.

Tyto dvě studie, které jsou pokračováním studií, které FDA vyžadoval pro schválení nouzového použití, byly zveřejněny minulý měsíc v New England Journal of Medicine. Zásadně se liší od ostatních studií v tom, že jsou jedinými dosud hlášenými klinickými studiemi, které randomizovaly dospělé, aby dostali buď vakcínu COVID-19 (Pfizer or Moderní) nebo injekci placeba a poté je v průběhu času následujte. Proč je toto důležité? Protože zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, kterou použili, je zlatým standardem a nejpřísnějším vědeckým nástrojem dostupným pro zkoumání vztahů příčin a následků mezi intervencí a výsledkem. 

Tento design také co nejvíce omezuje vliv dalších faktorů, ať už známých nebo neznámých, které by mohly ovlivnit výsledek. Mnoho studií použilo jiné návrhy, aby se pokusilo pochopit, jak dobře vakcína chrání proti COVID-19, ale bez ohledu na to, jak dobře naplánována nebo provedena, žádná z těchto studií nedosahuje úrovně vědecké přísnosti, kterou nabízí dobře provedená dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. .

Zjistily tedy tyto dvě klinické studie, že očkování snížilo riziko úmrtí na COVID-19? Ne, oni to neudělali. Nebyli k tomu navrženi. Obě studie uvádějí vysokou účinnost při snižování symptomatického onemocnění Covid, někde v rozmezí 89%-95% účinnosti, stejně jako závažných onemocnění, v rozmezí 80%-100%. Nezaregistrovali dostatek starších vysoce rizikových lidí, aby měli dostatečnou velikost vzorku k určení, zda vakcíny také snižují úmrtnost na COVID-19

Studie Moderna uvedla jedno úmrtí na COVID-19 ve skupině očkovaných a tři v neočkované skupině, což je příliš málo na to, aby bylo možné učinit jakýkoli statistický závěr. Studie společnosti Pfizer byla ještě neprůkaznější, protože zjištění zveřejněná ve zprávě New England Journal (jedno úmrtí na COVID-19 ve skupině očkovaných osob a dvě ve skupině neočkované) se lišila od zjištění společnosti Pfizer. později hlášeny Food and Drug Administrationa aktualizace FDA nespecifikovala počet úmrtí na COVID-19.

Kromě úmrtí na COVID studie také hodnotily úmrtnost ze všech příčin, která počítá každé úmrtí, ke kterému došlo během sledovaného období. To dává větší velikost vzorku. Úmrtnost ze všech příčin je výsledkem zájmu nejen proto, že obchází často subjektivní rozhodnutí o tom, proč někdo zemřel, ale také proto, že vyvažuje všechny možné účinky vakcíny COVID-19, dobré i špatné, které by mohly ovlivnit riziko úmrtí. . Jinými slovy, umožňuje nám kvantifikovat životy zachráněné vakcínou COVID-19 a zároveň brát v úvahu potenciální životy ztracené v důsledku srdečních chorob souvisejících s vakcínou, krevních sraženin, závažných alergických reakcí a možná i dalších příčin.

Protože výsledky obou studií byly tak podobné bez ohledu na typ použité vakcíny, je užitečné výsledky sloučit. Po celkovém počtu 74,580 19 jedinců, z nichž polovina byla očkována COVID-XNUMX a polovina placeba, během šesti až sedmi měsíců, obě studie uvedly, že třicet sedm lidí, kteří byli očkováni, zemřelo ve srovnání s třiceti třemi lidmi, kteří dostali placebo. Tyto výsledky jsou také statisticky neprůkazné. 

Jednoduše řečeno, k zodpovězení nejdůležitějších výsledků nebyl použit ten nejlepší vědecký návrh studie, který má lidstvo v současnosti k dispozici, a randomizované studie nepodporují široce rozšířené tvrzení, že očkování proti COVID-19 pomocí značek Pfizer nebo Moderna snižuje riziko úmrtí. Není to bohužel poprvé, co FDA schválila produkt založený na méně důležitém náhradním koncovém bodu spíše než na klíčových výsledcích zájmu. 

Je třeba zvážit několik dalších bodů. 

Za prvé, zjištění studií byla omezena skutečností, že jejich design nezohledňoval předchozí infekci vedoucí k následné imunitě vůči infekci COVID-19. Zatímco Covid zotavený s předchozí přirozenou imunitou musí být na mnoha místech očkován, dvě randomizované studie nehodnotily, zda jim vakcíny poskytují nějaký přínos, a to ani z hlediska náhradního koncového bodu. 

Za druhé, protože obě studie většinou vylučovaly skupiny s nejvyšším rizikem úmrtí na COVID-19, jako jsou křehcí starší lidé a velmi obézní, nemůžeme ze studií zjistit, jak dobře vakcíny tyto populace chrání. 

Za třetí, většina účastníků studie byli dospělí v produktivním věku a velmi nízká míra úmrtí na COVID-19 pozorovaná v obou studiích by nám měla připomenout, jak minimální je toto riziko v této věkové skupině. 

A konečně, dvě randomizované kontrolované studie nehodnotily schopnost vakcíny snížit přenos. 

Proto jsme v nejdůležitějších otázkách, které souvisejí s mandátem k očkování, nuceni spoléhat se spíše na observační studie než na obvyklé randomizované studie, které obvykle tvoří základ schvalování léků a vakcín FDA. 

Na základě klinického úsudku a pozorovacích studií, které ukazují, že vakcíny snižují úmrtnost na covid, je rozumné předpokládat, že u starších pacientů přínosy vakcíny převažují nad riziky, a proto obhajujeme jejich použití, i když si nemůžeme být absolutně jisti, že nabízejí ochranu před smrtí, protože nedostatku randomizovaných kontrolovaných důkazů v této věkové skupině a pro tento výsledek. Nedostatek takových důkazů je selháním farmaceutických společností i FDA a částečně je vinen váháním vakcíny. 

Klíčovým poselstvím je, že absolutistické, rigidní příkazy k očkování proti COVID-19, jako jsou ty, které předložila OSHA, nejsou založeny na nejlepší možné vědě. Takové mandáty pro celou populaci jsou v rozporu s univerzálním lékařským pravidlem o stratifikaci rizik, kdy je léčba přizpůsobena jednotlivcům na základě individuálních rizik a přínosů, které mají být nashromážděny. Porušují také dominantní filozofii medicíny založené na důkazech, která vyžaduje použití nejlepších možných návrhů studií jako důkazů při rozhodování o péči o pacienty. 

Očkovací mandáty, které jsou enormně nákladné a strašlivě rozdělující, jsou lékem horším než nemoc a bez solidních důkazů pravděpodobně zvýší váhavost vůči očkování spíše než důvěru v očkování. Nejen pro vakcíny Covid, ale také pro stávající život zachraňující vakcíny například proti spalničkám a dětské obrně.