Covid mRNA vakcíny nejsou vyžadovány žádný bezpečnostní dohled 

Když všichni od prezidenta po vašeho lékaře primární péče v prosinci 2020 hlasitě a z celého srdce prohlásili, že nově schválené vakcíny Covid mRNA FDA jsou „bezpečné a účinné“ – na čem byla tato tvrzení založena?

V tomto článku se podívám na smluvní a regulační rámec aplikovaný vládou USA na počáteční vývoj, výrobu a získávání injekcí mRNA Covid. K ilustraci procesu použiji dohody BioNtech/Pfizer.

Analýza ukáže, že:

• Vakcíny mRNA Covid byly získány a schváleny prostřednictvím mechanismů navržených tak, aby armádě urychlila lékařská protiopatření během mimořádných událostí zahrnujících zbraně hromadného ničení.

• Tyto mechanismy nevyžadovaly aplikaci nebo dodržování jakýchkoli zákonů nebo předpisů souvisejících s vývojem nebo výrobou vakcín.

• Povolení k nouzovému použití vakcín FDA bylo založeno na klinických zkouškách a výrobních procesech prováděných bez závazných právních norem, bez právně zakázaného bezpečnostního dohledu nebo regulace a bez právní náhrady ze strany výrobce za potenciální škody. (Tento poslední bod je zpochybňován v několika soudních případech, zatím bezvýsledně.)

To vše znamená, že na vakcíny mRNA Covid nebyl aplikován žádný ze zákonů nebo předpisů, na které počítáme, že nás ochrání před potenciálně škodlivými nebo smrtícími zdravotnickými produkty. Tvrzení „bezpečné a efektivní“ bylo založeno výhradně na aspiracích, názorech, přesvědčeních a předpokladech vládních zaměstnanců.

V části 1 tohoto článku poskytnu souhrn hlavních smluvních a právních bodů a vysvětlím, jak vyloučily jakékoli požadavky na regulační dohled. V části 2 projdu podrobným rozborem podkladové dokumentace. 

Smluvní rámec pro vakcíny Covid mRNA 

Když americká vláda v červenci 2020 uzavřela se společností Pfizer, která jednala jménem partnerství BioNTech/Pfizer, smlouvu o očkování proti Covidu, tato dohoda zahrnovala minimálně 100 milionů dávek „vakcíny k prevenci COVID-19“ a platba ve výši nejméně 1.95 miliardy dolarů. Dohoda také umožnila budoucí nákup stovek milionů dalších dávek.

To je spousta peněz za spoustu položek, zejména proto, že vakcíny ještě nebyly testovány, schváleny nebo vyrobeny ve velkém měřítku a jak bylo uvedeno v dohodě, byly čistě „aspirační“.

Je zřejmé, že to není normální postup. Ale tehdy to nebyly normální časy. Vláda prohlásila, že jsme „ve válce“ s katastrofálně nebezpečným virem, který zabije miliony a miliony lidí všech věkových kategorií, pokud nedokážeme vyvinout „lékařská protiopatření“ (vojenský termín) a přimět všechny, aby je co nejrychleji přijali. 

V souladu s vyhlášením války to byl vojenský rámec, který byl použit pro získání aspiračních produktů, které se staly známými jako vakcíny Covid mRNA.

Vojenská akvizice

Vládní stranou dohody se společností Pfizer bylo ministerstvo obrany (DoD), reprezentované spletitým řetězcem stran, z nichž každá fungovala jako subdodavatel nebo spoludodavatel pro další.

Podrobnosti o úloze každé z těchto skupin vojenských zakázek najdete v části 2 tohoto článku. Je důležité si uvědomit, že všechny tyto orgány jsou pověřeny výhradně vojenskými cíli: „zajištění vojenské připravenosti“, „zvýšení efektivity mise vojenského personálu“ a „podpora armády a jednotných pozemních operací, kdykoli a kdekoli“. 

To je zásadní, protože zákony a postupy, jimiž se řídí vojenské zakázky, mají velmi odlišný soubor předpokladů a hledisek nákladů a přínosů než ty, které se používají v občanské společnosti.

Ve skutečnosti agentury řídící civilní a veřejné zdraví, jako jsou NIH, NIAID a HHS, nemají pravomoc udělovat určité typy speciálních akvizičních smluv, a proto muselo na smlouvy o vakcíně Covid dohlížet ministerstvo obrany. 

HHS se tak „spojila“ s DoD, aby „využila autority OTA ministerstva obrany … které HHS postrádalo“. [ref]

Co jsou „úřady OTA“?

Jiný orgán pro transakce/dohoda (OTA)

(POZNÁMKA: OTA se používá zaměnitelně pro označení jiné dohody o transakci a jiného orgánu pro transakce.)

OTA je metoda zadávání veřejných zakázek, která podle Pokyny ministerstva obrany, se od roku 1958 používá k „umožnění federální agentuře uzavírat jiné transakce než smlouvy, granty nebo dohody o spolupráci“.

O jakých typech transakcí mluvíme? 

V první řadě akviziční struktura OTA "funguje mimo federální předpisy o akvizici." To znamená, že na OTA se nevztahují žádné federální zákony týkající se vládních nákupů. Takové zákony obecně zahrnují věci jako zajištění hospodářské soutěže, účetní standardy, řízení nákladů, vedení záznamů a pracovní postupy. U nákupů lékařských produktů zahrnují také věci, jako je dohled výzkum na lidských subjektech a zákony na ochranu soukromí.

Proč je dobré všechny tyto akviziční předpisy obejít? Armádě mohou OTA poskytnout „přístup k nejmodernějším technologickým řešením od tradičních i netradičních dodavatelů obrany“. Konkrétněji, podle DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency) jsou OTA navrženy tak, aby se „vyhnuly mnoha překážkám, které odstrašují soukromý průmysl“, včetně „zatěžujících předpisů“.

Druhým definujícím aspektem OTA je to platí na projekty, které jsou

…přímo relevantní pro zvýšení efektivity mise personálu ministerstva obrany nebo zlepšení platforem, systémů, komponentů nebo materiálů navržených k získání nebo vyvinutí ministerstvem obrany nebo pro zlepšení platforem, systémů, komponentů nebo materiálů v použití ozbrojenými silami.

Jinými slovy, OTA není cestou pro vládní akvizice primárně určené pro civilní obyvatelstvo.

Ve skutečnosti od doby vzniku OTA v roce 1958 až do Covidu byla velká většina OTA udělena za zbraně, vojenské dodávky a informační technologie. Například v přehledu od 2013-2018, nejlepší OTA se zabývaly podvodními zbraněmi, pozemními vozidly, raketovými pohonnými systémy a „technologiemi souvisejícími s využitím elektromagnetického spektra nebo informací, které se na něm pohybují“.

A co OTA pro lékařské produkty?

In 2015, DoD oznámil založení CBRN Medical Countermeasure Consortium, jehož účelem bylo využít cestu akvizice OTA ke „spolupráci s DoD na vývoji chemických, biologických, radiologických a nukleárních lékařských protiopatření s licencí FDA“. 

Obecně řečeno to zahrnovalo „prototypové technologie pro terapeutická lékařská protiopatření zaměřená na virové, bakteriální a biologické toxinové cíle, které jsou předmětem zájmu ministerstva obrany“. Kromě toho by takové technologie mohly zahrnovat „zvířecí modely virových, bakteriálních nebo biologických toxinových onemocnění a patogeneze, testy, diagnostické technologie nebo jiné platformové technologie“. 

Všimněte si, že je zde zmínka o licencování FDA, což znamená, že lékařský produkt nelze zakoupit prostřednictvím OTA bez jakéhokoli zapojení FDA. Rozsah tohoto zapojení bude diskutován v části o předpisech níže.

Ale než se dostaneme k FDA, jen se podíváme na to, na co lze OTA aplikovat, nevypadá to, že by výroba 100 milionů dávek čehokoli byla v běhu.

Dohoda o jiných transakcích společnosti Pfizer (OTA)

Ministerstvo obrany může v rámci OTA uzavírat tři typy dohod: výzkum, prototypy a výrobu. Důležité je podle Časopis národní obrany, dohody (které jsou „jiné než smlouvy“) by měly začít prototypy a poté přejít „od prototypů k výrobním smlouvám“. Jinými slovy, začnete s OTA pro prototyp a poté získáte skutečnou výrobní smlouvu.

Naproti tomu dohoda mezi společností Pfizer a vládou USA, vedená přes ministerstvo obrany a konsorcium CBRN Medical Countermeasure Consortium, klasifikovala to, co se společnost Pfizer dohodla dodat, jako „prototypový projekt“ a „výrobní ukázku“. Jak je uvedeno v dohoda:

Záměrem tohoto prototypového projektu je prokázat, že společnost Pfizer má obchodní a logistické schopnosti vyrobit 100 milionů dávek své v současné době neschválené vakcíny COVID-19 na bázi mRNA pro vládu [(b)(4) redakce]

Vojenská akviziční pobočka vlády tedy platí společnosti Pfizer, aby prokázala, že dokáže vyrobit 100 milionů dávek dosud nevyráběného nebo testovaného produktu a zároveň získat těchto 100 milionů dávek a potenciálně stovky milionů dalších. „Prototyp“ nějak zahrnuje nejen výrobní proces, ale také 100 milionů dávek vytvořených tímto procesem.

Nikde v historii jiných transakčních dohod není nic, co by vzdáleně připomínalo toto spojení prototypu („předběžný model něčeho“, podle Oxford English Dictionary) a výrobu milionů exemplářů tohoto prototypu. Ve skutečnosti není ze znění OTA jasné, zda se „prototyp“ vztahuje na vakcínu mRNA Covid, platformu mRNA pro výrobu vakcíny, skutečnou výrobu 100 milionů vakcín nebo všechny výše uvedené.

Regulační rámec pro vakcíny Covid mRNA

A co regulační dohled nad vývojovými a výrobními procesy? 

U farmaceutických produktů, jako jsou vakcíny, by to zahrnovalo: 1) klinické zkoušky k prokázání bezpečnosti a účinnosti produktů a 2) soulad se správnou výrobní praxí, aby se zajistilo, že to, co je v každé dávce, je skutečně to, co má být v každé dávce .

Kdo je odpovědný za tento typ dohledu v kontextu OTA společnosti Pfizer?

Společnost Pfizer splní nezbytné požadavky FDA pro provádění probíhajících a plánovaných klinických studií a se svým spolupracujícím partnerem, společností BioNTech, požádá FDA o schválení nebo autorizaci vakcíny za předpokladu, že klinická data podporují takovou žádost o schválení nebo povolení. 

Jaké jsou požadavky FDA „pro schválení nebo autorizaci?

Podle Pfizer OTA jsou tyto požadavky vše, co je potřeba k „udělení povolení k nouzovému použití („EUA“) podle § 564 federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice.

Ve skutečnosti se na autorizaci vakcín Pfizer mRNA Covid vztahovaly dvě nařízení EUA a její partner, zákon PREP, který poskytuje právní imunitu před stíháním každému, kdo má s vakcínami cokoli společného, ​​pokud se nedopustí přímého podvodu.

Nouzové povolení k použití (EUA)

EUA je velmi speciální způsob, jak povolit lékařské protiopatření ve velmi specifických typech mimořádných událostí. Bylo navrženo, podle ministerstvo spravedlnosti, aby rychle zpřístupnilo účinné vakcíny a léčby proti – mimo jiné CBRN – potenciálním biologickým/bioteroristickým činitelům, jako je antrax, botulotoxin, ebola a mor.

Jak bylo vysvětleno v Harvard Law's Zdravotní list"Nakonec to byla válka proti terorismu, která dala vzniknout povolení k nouzovému použití." Článek pokračuje,

Projekt záznam naznačuje, že Kongres se zaměřil konkrétně na hrozbu bioteroru, nikoli na přípravu na přirozeně se vyskytující pandemii.

Podrobnosti o předpisech EUA si můžete přečíst v části 2 tohoto článku. Stručně řečeno, povolení k nouzovému použití může udělit Food and Drug Administration, jakmile HHS a/nebo ministerstvo obrany prohlásí, že došlo k útoku, hrozbě útoku nebo hrozbě národní bezpečnosti vytvořené CBRN agentem (masovou zbraní). zničení). 

Významné je, jak vysvětluje článek Harvardského zákona, že EUA nebyla určena k pokrytí zcela nových vakcín:

Jedinou vakcínou, která kdy obdržela EUA před současnou pandemií, byla AVA, vakcína proti antraxu, která již byla formálně schválena pro jiné účely. 

To je nesmírně důležité: EUA byla určena pro zoufalé situace válek nebo terorismu, nikoli k ochraně celé populace před přirozeně se vyskytujícími patogeny. Z tohoto důvodu produkty EUA nevyžadují typ právního bezpečnostního dohledu, který v civilním kontextu uplatňuje FDA. 

A bez dodržování zákonných bezpečnostních standardů v klinických studiích a výrobě neexistuje způsob, jak zjistit, zda jsou produkty, v tomto případě vakcíny Covid mRNA, skutečně bezpečné.

Na rozhodnutí FDA o udělení EUA se nevztahují žádné právní ani regulační normy

Zde je základní informace o EUA: protože bylo zamýšleno, aby byly vydány pouze v případě války a mimořádných událostí souvisejících se zbraněmi hromadného ničení, neexistují žádné právní požadavky na způsob jejich vydávání, kromě rozhodnutí FDA, že takové povolení je vhodné. Žádné právní normy pro provádění klinických zkoušek. Žádné zákony upravující výrobní procesy. Pouze „rozumná přesvědčení“ založená na jakýchkoli důkazech, které má FDA k dispozici v době, kdy činí své rozhodnutí.

Takto je to popsáno v US Code 360bbb-3, která pokrývá EUA:

Kritéria pro vydání oprávnění

1. Agent uvedený v prohlášení [sekretáře HHS] může způsobit vážné nebo život ohrožující onemocnění nebo stav
2. Na základě souhrnu vědeckých důkazů, které má tajemník k dispozici, včetně údajů z adekvátních a dobře kontrolovaných klinických studií, pokud jsou k dispozici, je rozumné se domnívat, že 
   1. Produkt může být účinný při diagnostice, léčbě nebo prevenci takového onemocnění nebo stavu
   2. Známé a potenciální přínosy produktu převažují nad známými a potenciálními riziky s přihlédnutím k materiální hrozbě, kterou představuje látka (látky) CBRN.
3. Neexistuje žádná adekvátní, schválená a dostupná alternativa k produktu

Ve svých EUA Vedení pro průmysl a další zúčastněné strany, FDA doporučuje, aby aplikace EUA obsahovaly informace o klinických studiích, výrobních procesech, potenciálních rizicích atd. Rozhodující je, jak je uvedeno v horní části každé stránky, pouze „nezávazná doporučení. "

Je na žadateli EUA, aby rozhodl, jaké informace předloží, a je na FDA, aby rozhodl, zda tyto informace splňují „statutární požadavky“ (jak je uvedeno výše).

PREP zákon

Pokud souhlasíte s vývojem, výrobou a prodejem stovek milionů aspiračních produktů vládě na základě smlouvy o jiných transakcích a povolení k nouzovému použití podmíněné bioterorismem, potřebujete velmi dobrou ochranu odpovědnosti.

To je zajištěno zákonem PREP (Public Readiness and Emergency Preparedness), který byl navržen tak, aby šel ruku v ruce s EUA. Opět je možné si představit scénář bioterorismu, jako je antraxový útok, ve kterém vláda potřebuje velmi rychle získat spoustu protiopatření. Mnoho lidí při útoku nevyhnutelně zemře, ale pokud existuje šance, že protiopatření bude fungovat, musí být vyrobeno a distribuováno co nejrychleji. Pokud má nějaké špatné vedlejší účinky nebo dokonce zabije některé lidi, dalo by se namítnout, že výrobce by neměl nést odpovědnost.

Je zřejmé, že toto nebylo nikdy zamýšleno použít pro novou, netestovanou vakcínu používanou k boji proti přirozeně se vyskytujícímu viru u stovek milionů lidí.

Jaké jsou tedy normy pro stanovení nutnosti prohlášení o PREP Act?

Zde je návod, jak zdravotnictví a lidské služby (HHS) webová stránka popisuje faktory, které zvažoval tajemník HHS:

Při rozhodování, zda vydat prohlášení PREP Act Declaration, musí HHS zvážit, zda je žádoucí podporovat návrh, vývoj, klinické testování nebo zkoumání, výrobu, označování, distribuci, formulaci, balení, marketing, propagaci, prodej, nákup, darování, výdej, předepisování , administrace, licencování a používání protiopatření doporučeného v Prohlášení. HHS může také zvážit další relevantní faktory.

Stejně jako u stanovení EUA neexistují žádné právně závazné normy nebo směrnice pro vydání zákona o PREP. Pokud produkty vyrobené podle EUA způsobí poškození nebo smrt, nikdo, kdo se podílí na výrobě nebo správě těchto produktů, nemůže nést odpovědnost, pokud existuje doprovodná ochrana podle zákona PREP.

Proč investovat do čističky vzduchu?

Vakcíny BioNTech/Pfizer Covid mRNA byly schváleny pro použití v celé populaci Spojených států na základě použití následující sekvence dohod a stanovení:

1. Ministerstvo obrany využívá „smluvně podobný“ orgán pro jiné transakce (OTA) k nákupu aspiračních produktů. DoD není odpovědné za dohled nad klinickými zkouškami nebo výrobou. Společnost Pfizer je zodpovědná za získání povolení od FDA.

2. FDA je oprávněna vydávat společnosti Pfizer povolení k nouzovému použití (EUA) pro vakcíny mRNA, protože tajemník HHS prohlašuje, že existuje stav nouze, který EUA zaručuje.

3. FDA rozhoduje o EUA na základě jakýchkoli důkazů a úvah, které považuje za vhodné vzhledem k mimořádné situaci. Neexistují žádné právní normy, které by se vztahovaly na úvahy FDA, kromě toho, že FDA věří, že produkt může být účinný, výhody převažují nad riziky na základě dostupných informací a neexistuje žádný alternativní produkt.

4. Ministr zdravotnictví a sociálních služeb uděluje prostřednictvím zákona PREP úplnou právní imunitu každému, kdo se podílí na vývoji, výrobě, přepravě nebo podávání vakcín, na základě jeho rozhodnutí, že existuje naléhavá situace, která toto opatření ospravedlňuje. 

To je to, na čem bylo založeno tvrzení o „bezpečném a účinném“ pro vakcíny BioNTech/Pfizer Covid mRNA v prosinci 2020, kdy byly miliony lidí – včetně dětí a těhotných žen – pověřeny, aby tyto injekce užívaly. Namítající byli zesměšňováni, umlčováni, ostrakizováni a propouštěni. Škody a úmrtí byly a nadále jsou zakrývány, nevyšetřovány a nepočítány.

Otázky týkající se legálnosti EUA pro vakcíny Covid mRNA 

Zní to, jako by něco v celém tomto procesu muselo být nezákonné, že? 

Dosud pokusy obvinit farmaceutické společnosti z provinění souvisejících s vakcínami Covid selhaly, protože kombinace EUA + PREP znamená, že nebyly povinny uplatňovat na své klinické studie nebo výrobní procesy žádné právní/regulační standardy.

Ale co vláda?

Vzhledem k tomu, že předpisy OTA, EUA a PREP jsou určeny pro použití během katastrofické CBRN mimořádné události, můžeme si položit otázku: věřila vláda USA, že SARS-CoV-2 je umělá potenciální biologická zbraň? Použila vláda to, co bychom mohli považovat za mimozákonný (v civilním pojetí) proces získávání a povolování založený na předpokladu, že celá populace byla ohrožena ekvivalentem bioterorismu nebo biologického útoku? Určitě to vypadá, že to udělali. A pokud ano, měli zákonnou povinnost informovat veřejnost o této situaci, aby se mohli uchýlit k postupu zadávání zakázek a schvalování OTA a EUA?

Navíc, i kdyby vláda považovala Covid-19 za nemoc způsobenou potenciálním bioteroristickým agentem, jak by mohl tajemník HHS ospravedlnit povolení k nouzovému použití, které od něj vyžadovalo, aby určil, že „došlo k mimořádné události v oblasti veřejného zdraví, která má významný potenciál ovlivnit národní bezpečnost“ když se vědělo, že Covid-19 je smrtící téměř výhradně u starých a nemocných populací?

V prosinci 2020 byly o Covid-19 bez rozumných pochybností známy následující skutečnosti: 

• Úmrtnost na infekci (IFR) pro celou populaci byla nižší než 1 %.
• IFR pro kohokoli mladšího 55 let byla 0.01 % nebo nižší.
• IFR pro děti se blížila nule.

[ref][ref][ref][ref][ref][ref]

Nemoc, která má významný potenciál ovlivnit národní bezpečnost musí být velmi přísné, zejména ve svém účinku na armádu. Přesto bylo v prosinci 2020 známo, že lidé ve vojenském věku nejsou COVID-19 téměř ohroženi. A přesto tajemník HHS rozhodl, že došlo k mimořádné události, která zaručovala EUA pro vakcíny mRNA. A veškerý vojenský personál byl pověřen, aby dostal injekce.

Doufám, že zveřejněním těchto informací v co nejširším měřítku nakonec najdeme způsob, jak vyžadovat určitou míru odpovědnosti.

Poděkování

Saša Latypová a Katherine Watt se již delší dobu snaží upozornit na tento šokující právní a regulační rámec. Jsem hluboce vděčný a zavázán za jejich hloubkový výzkum a neúnavnou práci na šíření těchto informací.