Závažné vedlejší účinky převyšují riziko hospitalizace s COVID-19 u švédské populace

Nedávný přehled randomizovaných studií fáze III s mRNA vakcínami COVID-19 ukázaly zvýšené riziko hospitalizace pro očkované ve srovnání s kontrolami.¹ Údaje od Švédské agentury pro léčivé přípravky (LV) potvrzují, že vakcíny COVID-19 vedly k výraznému nárůstu hlášených nežádoucích účinků, včetně podezření na závažné vedlejší účinky (SSSE) a úmrtí. Navzdory tomu konzistentní zpráva od Švédské agentury pro veřejné zdraví (FoHM) je, že přínos převažuje nad riziky. Potvrzují důkazy toto tvrzení?

S cílem určit relativní riziko výskytu SSSE včetně úmrtí oproti hospitalizaci nebo úmrtí na COVID-19 jsme analyzovali veřejně dostupná data z LV, FoHM, Švédské národní rady pro zdraví a sociální péči (SoS) a Statistics Sweden ( SCB). Za předpokladu, že 5 % všech SSSE je hlášeno ve Švédsku, naše analýza ukazuje, že očkování proti COVID-19 pravděpodobně prospěje pouze jedné jediné skupině – mužům nad 90 let. U všech ostatních skupin převýšil výskyt SSSE riziko hospitalizace a úmrtí s COVID-19. 

Náš analýza byla provedena ve třech krocích. V prvním kroku jsme odhadli počet lidí na 100,000 19, kteří byli hospitalizováni nebo zemřeli na infekci COVID-10 během prvního roku pandemie. Poprvé jsme použili data pro počet lidí ve věku 81,864 let a starších, kteří byli hospitalizováni s (n=12,111 93,975) nebo kteří zemřeli na (n=19 2020, celkem n=3 2022) COVID-XNUMX v nemocnici od března XNUMX, prvního měsíce významné infekce, do XNUMX. června XNUMX, na základě věku a pohlaví.^2,3 Kromě toho do 30. května 2022 zemřelo na COVID-4,488 n=19 16,599 lidí v jiném prostředí (celkem n=XNUMX XNUMX),⁴ a vycházíme z předpokladu, že všichni byli ve věku 10 let a více (u dítěte ve věku 0-9 let je méně pravděpodobné, že zemře mimo nemocnici). Protože věk nehospitalizovaných případů nebyl znám, předpokládali jsme podobnou věkovou distribuci jako u hospitalizované skupiny a podle toho jsme případy přiřadili do věkových skupin.

Pro odhad hospitalizací a úmrtí s COVID-19 v prvním roce infekce, březen 2020 – únor 2021, jsme upravili celkový počet hospitalizací a úmrtí ve věku 10 let a starších do 3. června 2022 (n=98,463 53.2) o podíl v prvním roce (51,338 %, n=19 3) všech hospitalizací s COVID-2022 pro všechny věkové kategorie do 96,522. června XNUMX (n=XNUMX XNUMX),³ výsledkem je n=52 370 případů ve věku 10 let a více. Použití populace k 31. prosinci 2020,⁵ pak bychom mohli odhadnout počet hospitalizovaných a zemřelých s COVID-19/100,000 12 během prvních XNUMX měsíců podle věku a pohlaví:

Ve druhém kroku jsme odhadli počet osob, které prodělaly alespoň jeden SSSE během prvního roku očkování/100,000 XNUMX očkovaných podle definice závažné nežádoucí příhody LV:

Hlášení se považuje za závažné, pokud podezření na nežádoucí účinek vede ke smrti, je život ohrožující, zahrnuje hospitalizaci nebo prodlouženou hospitalizaci, vede k invaliditě, způsobuje vrozenou vývojovou vadu nebo jinou lékařsky důležitou událost.⁶

Švédské očkování proti COVID-19 začalo 27. prosince 2020. My zahrnuty Zprávy of SSSE do 23. prosince 2021. Během tohoto období LV považovala n=8,496 XNUMX hlášených nežádoucích účinků za SSSE.^7,8,9 

Pro odhad počtu případů MAB na očkovanou osobu ve skupinách jsme použili data z FoHM.¹⁰ Během prvního roku očkování dostalo 85.4 % populace ve věku 12 a více let alespoň jednu dávku vakcíny. Chyběly nám však údaje o věkové distribuci a pohlaví, ale byli jsme schopni vypočítat podíl proočkovaných podle věku kombinací čísla 85.4 % s údaji o podílu proočkovaných v různých věkových skupinách do 19. června 2022 a upravením o zvýšení proočkovanosti pokrytí od 23. prosince 2021 do 19. června 2022.¹⁰ Na základě počtu obyvatel k 31. prosinci 2021 podle věku a pohlaví,⁵ podařilo se nám vypočítat počet očkovaných podle věkové skupiny a pohlaví.

Od Data FoHM ukázala, že bylo očkováno proporcionálně více žen než mužů, což jsme v konečném modelu upravili – u žen se počet zvýšil a u mužů snížil tak, že podíl očkovaných žen je ve všech věkových skupinách 1.0314krát vyšší než u mužů. Výsledkem bylo následující:

Nakonec jsme ve třetím kroku vypočítali počet SSSE na hospitalizovaného nebo zemřelého s COVID-19. The míra hlášení SSSE ve Švédsku mohl být tak nízký jako 1-2 %.^11,12 Protože přesná míra hlášení SSSE vakcíny COVID-19 není známa, testovali jsme výsledky pomocí předpokládané míry hlášení 5%, 10% nebo 25% SSSE. Mohli jsme tedy odhadnout počet, který zažil alespoň jednu SSSE/osobu hospitalizovanou s COVID-19, podle věku a pohlaví:

Hodnota >1 naznačuje, že očkování proti COVID-19 bylo pro tuto skupinu nevýhodné. Ženy a muži ve věku 10-79 let byli zvláště postiženi SSSE. Za předpokladu 5% míry hlášení SSSE byli nejvíce znevýhodněni muži ve věku 10–19 let, kteří zaznamenali 14.1krát vyšší výskyt SSSE než hospitalizace s COVID-19. Rizika očkování tak u většiny skupin převyšují potenciální přínosy a očkování se jevilo jako přínosné pouze u mužů ve věku nad 90 let. Za předpokladu velmi konzervativního odhadu 25% míry hlášení SSSE převažuje riziko nad přínosem u mužů mladších 40 let a žen mladších 70 let. 

I když jsme použili veřejně dostupná data, úplný soubor údajů potřebný k přesnému určení poměru rizika a přínosu očkování proti COVID-19 je dostupný pouze švédským úřadům. V zájmu veřejného zdraví žádáme úřady, aby provedly plně transparentní a nezávislý odborný přezkum dostupných údajů s cílem poskytnout přesné analýzy nemocnosti, úmrtnosti a rizik a přínosů.

• Sven Román, MD, dětský a dorostový psychiatr, od roku 2015 konzultant psychiatr působící v dětské a dorostové psychiatrii po celém Švédsku
• Anette Stahel, MSc v oboru biomedicína, bývalá výzkumnice rakoviny na University of Skövde
• Jonathan Gilthorpe, PhD, docent v buněčné biologii, Umeå University
• Johan Eddebo, PhD, výzkumník v oblasti digitalizace a lidských práv, filozofie náboženství, Univerzita v Uppsale
• Niklas Lundström, PhD, MSc v oboru inženýrská fyzika, docent v oboru matematiky, Umeå University

Prohlášení o střetu zájmů: Nebylo oznámeno.

Reference

1. Fraiman, J, Erviti, J, Jones, M, Grónsko, S, Whelan, P, Kaplan, RM & Doshi, P (2022) Závažné nežádoucí příhody zvláštního zájmu po očkování mRNA v randomizovaných studiích SSRN
2. Socialstyrelsen (2022) Statistics on COVID-19 Oficiální informace od SoS
3. Socialstyrelsen (2022) Statistika om covid-19; Statistik om avlidna i covid-19 Oficiální informace od SoS Dostupné přes Sven Román na romansven@gmail.com
4. Socialstyrelsen (2022) Statistika om covid-19; Statistik om slutenvårdade patienter med covid-19 Oficiální informace od SoS Dostupné přes Sven Román na romansven@gmail.com
5. Statistiska Centralbyrån (2022) Statistikdatabasen – Folkmängden efter Ålder och Kön År 1860 – 2021 Oficiální informace od SCB
6. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-11-17
7. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
8. Läkemedelsverket (2021) Spikevax – Svenska Handlagda Zpravodaj om Misstänkta Biverkningar – 2021. 12. 23
9. Läkemedelsverket (2021) Vaxzevria – Svenska Handlagda Zpravodaj om Misstänkta Biverkningar – 2021
10. Folkhälsomyndigheten (2022) Statistika pro očkování proti Covid-19; Data som statistiken ovan bygger på kan laddas ner här (excel) Oficiální informace z FHM Dostupné přes Sven Román na romansven@gmail.com
11. Jönsson, AK, Jacobsson, I, Andersson, M & Hägg, S (2006) Stor Underrapportering v Hjärnblödning na Läkemedelsbiverkning LT 103(45): 3456-3458
12. Rydberg, DM, Holm, L, Engqvist, I, Fryckstedt, J, Lindh, JD et al (2016) Nežádoucí účinky léků na oddělení urgentní medicíny terciární péče – prevalence, prevence a hlášení PLOS ONE 11(9): e0162948